Britische Arzneimittelbehörde warnt vor BioNTech Corona-Impfstoff bei Allergien

Kurz nach Beginn der Corona-Impfkampagne in Großbritannien hat die britische Arzneimittelaufsicht dazu geraten, vorerst niemanden mit einer „signifikanten“ Allergiegeschichte den Impfstoff von BioNTech und Pfizer zu verabreichen. Zwei Mitarbeiter des staatlichen Gesundheitsdienstes NHS mit einer entsprechenden Vorgeschichte hätten nach ihrer Impfung am Dienstag allergische Reaktionen gezeigt und behandelt werden müssen, sagte NHS-Chef Stephen Powis. Beide erholten sich aber gut.

MHRA: Warnung „reine Vorsichtsmaßnahme“

INFO-BOX: BioNTech
BioNTech wurde 2008 auf der Grundlage langjähriger Forschungsarbeiten von Ugur Sahin, Christoph Huber und Özlem Türeci gegründet. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Mainz. Das Biotechnologie-Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung und Herstellung von aktiven Immuntherapien für einen patienten-spezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten. Im Zuge dessen war BioNTech auch das erste Unternehmen, das ein mRNA-basiertes Humantherapeutikum zur intravenösen Verabreichung entwickelte.
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Die „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MHRA) gab bekannt, man rate Personen vom BioNTech/Pfizer-Impfstoff ab, die in der Vergangenheit eine signifikante allergische Reaktion auf Impfstoffe, Arzneimittel oder Lebensmittel gezeigt haben. Die beiden NHS-Mitarbeiter seien so anfällig für Allergien, dass sie stets ein Notfallset mit Adrenalin bei sich tragen. Bei der Warnung handele es sich jedoch um eine reine Vorsichtsmaßnahme, so Powis. Großbritannien hatte als erstes Land der Welt dem Vakzin des Mainzer Pharmaunternehmens und seinem US-Partner eine Notfallzulassung erteilt. Seit Dienstag wird das Mittel flächendeckend eingesetzt. Am ersten Tag bekamen nach offiziellen Angaben mehrere Hundert Menschen den Impfstoff. Dabei sind zuerst Menschen aus der Hochrisikogruppe über 80 Jahre, Mitarbeiter in Pflegeheimen sowie besonders gefährdetes medizinisches Personal an der Reihe.

Die MHRA will den aufgetretenen Fällen nun weiter auf den Grund gehen. BioNTech und Pfizer erklärten, die Behörde bei der Untersuchung zu unterstützen. In der klinischen Studie mit mehr als 44.000 Teilnehmern sei der Impfstoff allgemein gut vertragen worden. Es seien auch keine ernsten Sicherheitsbedenken aufgetreten. Laut dem von Pfizer veröffentlichten Studienprotokoll wurden in der zulassungsrelevanten Untersuchung aber keine Teilnehmer aufgenommen, bei denen in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen auf einen Inhaltsstoff der Studie aufgetreten waren.

In der ersten Stufe stehen in Großbritannien 800.000 Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs zur Verfügung. Insgesamt ist eine Lieferung von 40 Millionen Dosen vorgesehen. Bei dem einen Impfstoff zur Bekämpfung der Corona-Pandemie soll es jedoch nicht bleiben. Man erwarte voraussichtlich zur Mitte kommenden Jahres „ein Portfolio von drei oder vier Impfstoffen, die wir verwenden können“, sagte der medizinische Regierungsberater Chris Whitty. Dabei stehen vielversprechende Kandidaten in den Startlöchern. Dazu gehören die Impfstoffe des schwedisch-britischen Pharmakonzern Astrazeneca in Kooperation mit der Universität Oxford sowie des US-Unternehmens Moderna.

FDA hat keine Bedenken gegen BioNTech-Impfstoff

In Europa und den USA hingegen laufen derzeit noch die Prüfungen der European Medicines Agency (EMA) bzw. der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Am Donnerstag soll sich der Beratungsausschuss für Impfstoffe der FDA zur Überprüfung der Daten von BioNTech und Pfizer treffen und eine Empfehlung abgeben. In einem am Dienstag veröffentlichten Dokument hatte die US-Arzneimittelbehörde bereits erklärt, keine Bedenken gegen den Einsatz des Vakzins zu haben. Bei aktuellen Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit ergeben.